初試鋒芒 中國(guó)高清內(nèi)窺鏡成功獲得美國(guó)FDA認(rèn)證

        隨著內(nèi)窺鏡微創(chuàng)技術(shù)的普及和內(nèi)窺鏡制造技術(shù)的提高，內(nèi)窺鏡應(yīng)用已覆蓋消化內(nèi)科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為不可或缺的醫(yī)用診斷和手術(shù)設(shè)備，也是全球醫(yī)療器械行業(yè)中增長(zhǎng)較快的產(chǎn)品之一。全球內(nèi)窺鏡行業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，對(duì)高清晰度以及更具臨床針對(duì)性的產(chǎn)品需求較大。通過(guò)技術(shù)引進(jìn)吸收和自主創(chuàng)新研發(fā)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)企業(yè)的差距正在縮小。近期開立醫(yī)療推出的國(guó)產(chǎn)高清內(nèi)窺鏡HD-500系統(tǒng)成功獲得美國(guó)FDA認(rèn)證，完成進(jìn)軍美國(guó)及相關(guān)市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。
 

       美國(guó)FDA隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品、藥品、化妝品及輻射性儀器的管理。國(guó)外醫(yī)療器械要在美國(guó)市場(chǎng)銷售，必須通過(guò)FDA認(rèn)證。
 

 

       中國(guó)內(nèi)窺鏡的技術(shù)質(zhì)量過(guò)硬、性價(jià)比高，受到國(guó)際市場(chǎng)的廣泛歡迎，這其中以開立內(nèi)窺鏡具有代表性。開立高清電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)HD-500問(wèn)世后，打破了進(jìn)口產(chǎn)品的行業(yè)壟斷。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格把控層層篩選，國(guó)產(chǎn)高清消化內(nèi)鏡示范基地相繼落戶。目前入選的多家三甲醫(yī)院通過(guò)開立HD-500的實(shí)際臨床使用對(duì)國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡進(jìn)行性能評(píng)估，積極提出改善建議，同時(shí)使用開立HD-500開展基礎(chǔ)培訓(xùn)，將先進(jìn)的診療技術(shù)推廣至周邊醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
 

 

        隨著國(guó)產(chǎn)高清內(nèi)窺鏡的普及，開立HD-500高清電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的優(yōu)異性能備受國(guó)內(nèi)各級(jí)使用單位的推崇。開立HD-500搭載1080P高清CMOS成像，配合VIST染色技術(shù)高效精準(zhǔn)尋找病變；大彎曲角度無(wú)需外力牽引鏡頭，減少視覺(jué)盲區(qū)；全系列附送水，保障視野清晰，及時(shí)發(fā)現(xiàn)出血點(diǎn)；500G超大內(nèi)存獨(dú)立工作站、USB及DICOM接口，時(shí)時(shí)影像存儲(chǔ)輸出，診斷報(bào)告立等可取，使臨床交流更為便捷。
 

       目前國(guó)內(nèi)擁有制造高清內(nèi)窺鏡能力的民族企業(yè)數(shù)量極少，而且此前國(guó)產(chǎn)高清內(nèi)窺鏡沒(méi)有通過(guò)FDA認(rèn)證，使得中國(guó)高清內(nèi)窺鏡在美國(guó)這個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家的市場(chǎng)上還是一片空白。針對(duì)這樣的“藍(lán)海市場(chǎng)”，開立醫(yī)療憑借多年研發(fā)技術(shù)積累與戰(zhàn)略布局眼光，完成了美國(guó)FDA認(rèn)證，吹響了民族內(nèi)窺鏡進(jìn)軍美國(guó)及相關(guān)市場(chǎng)的號(hào)角。